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醫療器械臨床試驗方案設計及臨床評價解析

2016-07-20

2016324日到26日,浙江泰司特生物技術有限公司研發人員參加了中國醫藥行業協會在杭州舉辦的《醫療器械臨床試驗方案設計及臨床評價解析》培訓班。

此次培訓的主要內容為如何設計高質量的醫療器械臨床試驗方案、醫療器械臨床試驗報告的撰寫及臨床試驗過程管理、醫療器械臨床試驗統計分析及在科研中的應用、醫療器械臨床試驗數據管理及統計分析流程(結合SAS 案例演示)、醫療器械臨床研究的倫理審查與知情同意、醫療器械臨床試驗資料在產品注冊審查中的應用、IVD 統計在臨床試驗中的應用; IVD 臨床研究技術指導原則、IVD 劑樣本量的估計、統計方法的選擇和統計結果的解讀和醫療器械臨床評價技術指導原則。

通過此次培訓,使我司研發人員深入了解醫療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性,產品的預期性如何能對其可接受的風險作出評估,如何采取科學合理的統計方法,讓臨床結論更具統計學意義。

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